华东医药：全球首创双抗PRV-3279启动Ⅱ期临床 加速自免创新产品研发

2022年1月24日，华东医药(000963)传出喜讯，公司战略合作伙伴美国Provention Bio, Inc.宣布启动PRV-3279用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱa期PREVAIL-2（PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2）临床研究。

华东医药首席科学官刘东舟博士表示：“PRV-3279双特异性抗体是公司在自身免疫领域布局的创新产品之一，中国香港正在参与其II期国际多中心临床研究，该研究的启动具有里程碑式意义。如II期临床研究取得积极的结果，中国大陆计划加入国际多中心III期临床研究，以加快PRV-3279在中国的上市进度，争取早日惠及国内患者。”

Provention Bio联合创始人兼首席科学官Francisco Leon博士表示：“PRV-3279提供了一种巧妙的作用机制，旨在阻断和缓解红斑狼疮和其他自身因为B细胞过度活化而造成的免疫性疾病。我们相信PRV-3279可以快速抑制活化的B细胞，同时避免非活化的B细胞耗竭或失活，这可能为当前B细胞靶向治疗提供了一种潜在更安全的方案。我们期待于2024年上半年公布PREVAIL-2临床试验数据。”

PRV-3279是中美华东与Provention Bio合作开发的一种在研的靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗（一种DART?双特异性抗体），用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。PRV-3279具有阻断SLE和其他B细胞介导的自身免疫性疾病进展，以及预防或降低生物治疗（例如基因治疗）免疫原性的潜力。

此次启动的PREVAIL-2临床研究是一项Ⅱa期概念验证（proof-of-concept，POC）研究，中重度SLE患者经过短期糖皮质激素诱导缓解后，随机接受PRV-3279或安慰剂治疗，并监测患者复发情况。这种停用大多数伴随药物的试验设计可以准确评估POC。该研究将在美国和中国香港进行，目前已在美国中心进行受试者筛选，试验预计纳入约100名患者，接受每月一次、一共6次PRV-3279或安慰剂治疗，并获得24周时的主要疗效参数。

值得关注的是，PRV-3279在已完成的单剂量递增I期试验和多剂量递增Ib期试验（PREVAIL-1研究）中表现出良好的耐受性，在最后一次给药后8周，免疫球蛋白M（IgM）水平仍低于正常水平，证明了PRV-3279对B细胞功能的持久抑制作用。而且， CD32B基因变异被观察到与SLE相关， PRV-3279抑制从SLE患者分离出来的B细胞，这些结果都支持该产品在SLE的临床开发。

据悉，系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫疾病，如不及时治疗，该病会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示，目前全球SLE患病率为0—241/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30—70/10万，SLE病因尚不明确，可能与包括遗传、环境、性别和激素在内的相关因素有关，因此该适应症仍存在较大的研究空间。

根据弗若斯特沙利文预测，在系统性红斑狼疮（SLE）药物方面，2019年全球生物药市场规模约为8亿美元，预计2030年将达到132亿美元，中国SLE治疗生物药市场规模预计由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元，复合年增长率预计为82.4%。

然而现阶段SLE尚无治愈方法，在临床用药选择上依然存在大量未被满足的需求。2021年初，华东医药获得ProventionBio在研双抗产品PRV-3279两个临床适应症（用于治疗系统性红斑狼疮及用于预防或降低基因治疗的免疫原性），在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

华东医药认为，PRV-3279符合自身免疫管线的未来市场策略和产品创新标准，具有较高的临床价值和商业潜力，有望为SLE提供新的治疗选择，同时PRV-3279有望成为解决基因治疗中免疫原性问题的潜在策略，以用作基因治疗产品的辅助疗法。

自全面创新转型以来，华东医药将创新药作为构建未来核心竞争力的基础和方向，聚焦并重点布局开发抗肿瘤、内分泌及自身免疫等重大疾病和慢病领域中具有突出临床价值的创新药和高技术壁垒仿制药，并密切跟踪国内外生物药基因治疗、抗体药物等前沿领域的技术发展和研发动态，基于临床未满足的需求形成差异化布局。未来，公司也将继续在自身免疫领域加大布局，基于大量尚未满足的临床需求不断丰富研发管线，最终实现华东医药在自身免疫疾病治疗领域领先的市场竞争力及国际化布局。

关键词： 华东 医药 全球