开立医疗的 HD-550 电子内窥镜系统已获美国 FDA 批准

挖贝网 4月6日消息，开立医疗（300633）的 HD-550 电子内窥镜系统已获美国 FDA 批准。证书批准日期为：2022 年 04 月 01 日，无有效期限制，FDA 510(k)注册号：K211882。

开立医疗称，HD-550 系列是公司在 2018 年推出的全高清电子内镜系统，产品技术处于国际先进、国内领先水平。继 HD-500 系列产品获 FDA 批准之后，HD-550 系列产品亦获得相关批准。

资料显示，FDA 是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA 在全球拥有较大影响力，认证的难度较高，因此很多国际厂商以 FDA 认证作为产品质量的标杆。在美国等近百个国家，只有通过 FDA 认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

开立医疗表示，美国内窥镜市场是全球最重要的消化内镜市场之一，HD-550 系列获得 FDA批准，将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力，进而获得更多全球市场份额。

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