圣湘生物三产品获CE List A认证 肝炎、艾滋等检测产品拓开国际市场

5月22日晚间，圣湘生物(688289)公告，公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得欧盟CE List A认证。

公司董事长戴立忠表示，圣湘生物由此成为中国第一家乙肝、丙肝、艾滋核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的厂家。

公告显示，本次公司获得欧盟CEListA类认证的三项产品主要运用磁珠法核酸提取技术，结合荧光实时定量PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。

公司以上产品获得欧盟CEListA类认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床需求，因此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

据《柳叶刀》诊断医学重大报告预估，全球肝炎检测市场36亿美元；HIV全球检测市场约40亿美元（每年近10%的增长速度）；血液筛查市场约30亿美元。

进一步梳理上述产品市场空间。肝炎检测方面，WHO提出2030年消除病毒性肝炎目标：新发减少90%，死亡率降至 65%，诊断率和治疗率分别达到90%和80%。CDC调查显示，我国每年用于治疗乙肝相关的慢性肝炎、肝硬化和肝癌的直接医疗费用（含诊疗费用、住院费用、药费等）预估约800亿元-1200亿元。

艾滋病方面，目前，我国艾滋病检测以及治疗药物超过 90%都是由疾控中心免费提供，患者享受每年一次免费的病毒载量检测用于病程评估。从VQA2020（VQA 为国家 CDC 进行室间评估的单位）数据来看，罗氏占比 64%，雅培占比 15%，梅里埃占比 3%，国产占比仅 18%。进口艾滋核酸检测价格昂贵，收费在800-1600元不等。国际上很多中低收入国家完全依靠欧美进口产品，价格高昂，导致大部分人无法惠及。

戴立忠表示，“公司要在全球生物医药产业领域占有一席之地，肝炎、艾滋、血筛等重大传染病领域的细分市场，肯定要走进全球第一方阵。”

值得一提的是，近年来，公司加强国际合作，深入布局POCT领域，参股英国QuantuMDx公司，主要聚焦于POCT关键技术方案、分子诊断POCT整体解决方案、智能化手持免疫检测系统等项目的本土化转化。

另外，2021年，公司筹建了位于印尼、法国、英国、菲律宾的海外子公司，并在泰国、巴西等重点国家设立办事处，通过属地化运营以进一步深度发掘本土市场及周边辐射国家的业务，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。

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