宣城市部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治

为全面加强医疗器械生产、经营、使用环节监管，提升质量安全管理水平，落实企业主体责任，切实保障医疗器械产品质量安全，今年以来，宣城市市场监督管理局立足辖区实际，明确目标任务、排查重点和时间节点，制定医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案，扎实推动工作深入开展。

聚焦重点产品。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，强化承担防疫物资储备经营企业监管，重点关注体外诊断试剂贮存和冷链运输、网络销售疫情防控医疗器械等内容。

聚焦重点企业。重点梳理日常检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等监管过程中发现存在问题较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性地加大检查力度和抽检频次。严格落实企业主体责任，坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，依法严厉查处医疗器械违法违规行为，落实违法行为处罚到人各项要求，强化“行刑衔接”，保障公众用械安全有效。

聚焦重点环节。针对第一类医疗器械生产环节和二、三类医疗器械经营许可(备案)环节及网络销售环节，持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，督促落实医疗器械生产、经营企业和使用单位的主体责任。主动及时消除苗头性、倾向性问题，提升产品全生命周期质量安全保障水平。

截至目前，全市共出动执法人员531人次，检查新冠病毒检测试剂经营使用单位7家次，集中带量采购中选产品6家次，无菌和植入性医疗器械经营使用单位70家次，既往监管发现问题较多企业3家次，一类医疗器械生产企业11家次，责令改正14家次，查处违法违规案件3起。（赵静全媒体记者 余健）

关键词： 医疗器械 质量安全 使用单位