福建省1批次医用一次性防护服抽检不合格

4月6日，福建省药监局发布2022年第1期省医疗器械监督抽检结果通告，为加强医疗器械质量监管，保障医疗器械产品使用安全有效，该局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，并根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，对检验发现的6批次不符合标准规定的产品予以通告。

其中5批次医用外科口罩抽检不合格，分别为政和县中医院使用的标称河南驼人三瑞医疗器械有限公司(根据该生产企业所在地监管部门复函称非该企业生产)生产的医用外科口罩(规格平面形批号200704)、福建惠又多医药有限公司、泉州德云医药有限公司、三明市百草灵药业有限责任公司乾龙分店销售的标称均是鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的医用外科口罩(规格均为平面挂耳型175mm*95mm、批号分别为2020120802、2020112702、2020102702)，均是微生物指标项目不合格;福建惠又多医药有限公司销售的标称广东国凯医疗器械有限公司生产的医用外科口罩(规格平面挂耳式(非无菌型)/17.5×9.5cm、批号20201212)，口罩带项目不合格。

1批次医用一次性防护服抽检不合格：莆田市第一医院使用的标称河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服(规格175、无菌连体式批号202108019)，环氧乙烷残留量项目不合格。

福建省药监局指出，口罩带是口罩能够正常佩戴的基本组成部件。口罩带连接强度不合格，使用过程中口罩带断裂会导致基本防护失效，给佩戴者带来安全风险;无菌检查是指在规定的检验条件下，检查产品是否被微生物污染。产品的无菌性取决于生产全过程中良好的无菌保证体系，并严格执行产品在储存、运输、使用等环节的防污染措施;环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷灭菌是医疗器械产品为达到无菌效果常用的灭菌方式之一，环氧乙烷残留量是一次性医疗器械经环氧乙烷气体灭菌后残留在产品内部或表面的环氧乙烷含量。环氧乙烷残留量若超过标准限量值可能会对身体产生一定的危害，严重时可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛等多种身体反应。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业(单位)，福建省各级药监部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。(记者张文章)

关键词： 一次性防护服 抽检不合格 医用外科口罩 环氧乙烷