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格隆汇8月29日丨和黄医药(00013.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的间充质上皮转化因子(“MET”)扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
根据披露，赛沃替尼的研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(“ORR”)(依据RECIST1.1进行评估)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、各种不良事件的发生率等。该研究预计将招募约60名患者。
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