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首次！沪善两地联合开展医疗器械注册人延伸检查
8月2日，嘉善县市场监督管理局联合上海市松江区市场监督管理局成立联合检查组，对上海委托浙江艾乐医疗科技有限公司生产的产品开展医疗器械注册人体系延伸检查。
本次联合检查重要针对上海委托嘉善生产产品医用X射线胶片、医用干式激光胶片等6个产品，重点围绕受托生产产品是否实际开展委托生产、委托双方是否签订质量保证协议并按照协议开展委托生产及相关管理活动、是否建立质量管理制度和体系并保持有效运行、是否受托生产企业有擅自变更生产工艺情形等开展检查，检查结果总体良好。随后，两地检查组就企业存在的问题进行了沟通探讨，要求企业对存在的缺陷情况限期以书面的形式提交整改报告，切实履行产品质量企业主体责任。
此次联合检查是嘉善县市场监督管理局和上海市松江区市场监督管理局在医疗器械注册人制度延伸检查工作的首次尝试，是加强跨区域监管的新探索，形成协同监管、检查互派、结果互认的监管新格局，为进一步助两地推医疗器械产业快速、健康发展提供了很好的经验。
阅读 隐藏边栏发布日期：2023-08-04 13:22:12 所属分类： 产经
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