2022年新药研发和审评审批盘点 人民金融·创新药指数全年上涨37%

过去几年，我国创新药行业的发展迎来了阶段性的高潮。回顾2022年，因疫情反复，我国新药研发和审评不可避免地受到了影响。

(相关资料图)

“人民金融·创新药指数”数据库显示，2022年药审中心受理国产1类创新药注册申请1412件，其中受理临床申请1338件，上市申请74件，与2021年相比，受理临床申请和上市申请数量分别下降了8.29%和22.92%。

审评通过方面，2022年药审中心审评通过批准国产1类创新药临床申请965件，较2021年的1365件下降29.30%。不包括新增适应症和新冠疫苗，2022年共有14款国产创新药获批上市，与2021年32款的获批量相比，下降了56%，与2020年获批数量相当。

截至2022年12月31日，“人民金融·创新药指数”追踪的创新药升至1697个，较2021年末增加了491个成分样本，得益于新成分的纳入以及样本创新药研发进展的推进，2022年“人民金融·创新药指数”累计上涨36.91%。

以注册分类统计，在“人民金融·创新药指数”的成分样本中，化药共989个，占比58.28%，其次是治疗用生物制品632个，占比37.24%，另外，中药、预防用生物制品，分别有52个、24个。治疗领域方面，这些创新药主要涉及肿瘤、自身免疫系统、病毒和感染等疾病用药，其中抗肿瘤药共893个，占比52.62%。

近几年，在PD-1研发的带动下，国内大分子新药研发迅速升温，差异化成为了后来者的必然选择，新药物形式是创新的重要途径之一。在“人民金融·创新药指数”的样本中，新药物形式大分子药物迅速增长，目前有双抗药物102个、ADC药物64个，细胞疗法（含CAR-T、CAR-NK、TCR-T）49个。

从研发阶段来看，截至2022年12月31日，有77%的品种进入了临床试验阶段，有59个获批上市，52个处于上市申请阶段，94个处于三期临床或关键临床阶段，这些品种有望在未来数年内惠及患者。

研发进展方面，在“人民金融·创新药指数”的成分样本中，2022年有288个创新药首次启动了一期临床，有71个进入了二期临床，有21个首次步入了三期临床或二期关键临床，有30个创新药首次向国家食品药品监督管理局（NMPA）递交了新药上市申请。

虽然近年来创新药IND、NDA数量迅速增长，但大多数企业研发药物仍以热门靶点为主，我国创新药行业仍面临着热门靶点竞争集中、缺乏原始创新等问题。

在“人民金融·创新药指数”的成分样本中，除PD-1/PD-L1外，目前针对HER2、CLDN-18.2、BTK靶点的创新药数量也超过了20个，靶向CD19、CDK4/CDK6、URAT1、KRASG12C、c-Met、TIGIT等的创新药数量也超过了10个，赛道已显拥堵。而随着时间推移，此类靶点未来还会涌现出更多的申报药物。

创新药研发同质化带来的是被市场淘汰的风险将增加，最终可能挫伤研发的积极性，造成资本和人力的浪费，而后果已在2022年显现。据医药魔方，2022年一二级市场对于创新药投融资热情降低，全年国内创新药行业共发生超过500起融资事件，同比下滑超过30%，融资总金额近140亿美元，同比下滑近60%。

加强以临床价值为导向的源头创新，被认为是创新药行业破局的关键。2022年，一批“源头创新”品种为创新药行业加入了新鲜血液。如：2022年君实生物潜在“first-in-class”品种抗BTLA单抗tifcemalimab进入中美二期临床研究阶段，2023年有望步入关键注册临床阶段；另一款靶向全新免疫检查点通路CD112R的JS009于2022年获得NMPA和FDA批准开展临床。最近，迈威生物的创新靶点单抗9MW3011获得NMPA和FDA开展临床试验，有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

从行业的角度，我国创新药行业的发展逻辑没有发生改变，创新药行业正朝着良性的方向发展，逐步由me-too、me-better向first-in-class转变，注重源头创新和差异化竞争能力的创新药企业将更能获得市场的认可。

展望2023年，随着疫情防控政策的变化，我国创新药审评审批节奏有望恢复。根据“人民金融·创新药指数”数据库，目前有52个本土创新药处于上市申请阶段，94个处于三期临床或关键临床阶段。2023年获批上市和申报上市的创新药数量有望恢复增长。（知蓝）

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