《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》发布

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中国食品药品网讯 8月4日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理。

《指导原则》适用于管理类别为III类的医用血管造影X射线机、移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、肢体锥形束计算机体层摄影设备。其中，移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机均已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（以下简称《目录》）。《指导原则》适用于《目录》以外的具有数字化体层摄影功能的移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机的同品种临床评价工作，具有数字化体层摄影功能的移动式O形/G形臂X射线机亦可参照《指导原则》的适用要求进行临床评价。

若拟申报产品与境内已上市产品相比，某关键器件（含软件）具有全新的技术特性，或拟申报产品具有全新的临床适用范围，若不能通过非临床研究数据、人体影像样本数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性，注册申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。

《指导原则》明确了同品种临床评价基本原则、模体试验基本原则以及人体影像确认基本原则。注册申请人通过同品种比对的方式开展临床评价，需针对拟申报产品和同品种产品之间的差异性，提供有效的科学证据，以评价差异性是否对申报产品的安全性和有效性产生不利影响。一般而言，差异性对图像质量的影响需提供实验室数据（如模体试验）等非临床研究数据，必要时需提供人体影像样本等数据予以确认。

根据《指导原则》，若申报产品包含的某一软件功能模块曾跟随其它产品或作为独立软件在中国境内已上市，则申请人需评价该软件功能模块是否对申报产品的兼容性产生了影响。若评估无影响，申请人可提供该软件功能模块的境内上市证明性资料，包括注册证、产品技术要求、说明书相关章节等，并说明两者的实质等同性。（闫若瑜）

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