医药周动态_资讯推荐

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一、医药（原料药/医药研发制造/医药流通）

1、司美格鲁肽注射液减肥适应症在华申报上市

6月3日，国家药监局药审中心(CDE)官网显示，全球胰岛素巨头诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理。业内普遍认为，该适应症大概率与减肥相关。去年8月，司美格鲁肽注射液已完成在中国的减肥适应症III期临床。其口服版本在中国的III期临床也已经启动，业界推测其此次向国家药监局申报的新适应症为减重适应症，即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30(肥胖)，或≥27且<30(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。GLP-1是一种由胃肠道分泌的激素，在进食后被释放到血液中，可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等，从而降低血糖水平。

2、基石药业：阿伐替尼片获FDA批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者

6月5日，港股创新药企基石药业宣布，其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华（阿伐替尼片）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。ISM是一种罕见的血液系统疾病，可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状，显著影响患者的生活质量。值得注意的是，泰吉华是全球首个且目前唯一获批用于治疗该疾病的药物。

3、众生药业：一类创新药ZSP1601片Ⅱb期临床试验完成首例受试者入组

6月4日，众生药业发布公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（简称：众生睿创）组织开展的用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的一类创新药物ZSP1601片IIb期临床试验完成首例受试者入组，此次公告显示，目前众生睿创已完成在健康受试者的Ia期和在NASH患者的Ib/IIa期临床试验，ZSP1601片在这两项研究中表现出良好的安全性和耐受性。ZSP1601片治疗4周可改善NASH患者的肝脏炎症和损伤的相关生物标志物等，具有明显的量效关系，与安慰剂组相比有显著统计学差异。

二、政策梳理

1、14部门联合发文 纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风

【国家卫生健康委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》】5月11日，国家卫生健康委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题，通知要求，健全完善新时代纠风工作体系，优化纠风机制成员单位，保证纠风管理体系与部门职能调整的实际情况相衔接。重视纪检监察部门在纠风工作中的协调组织与指导作用。畅通举报投诉渠道，落实规纪法衔接的部门主体责任，切实推进全行业“受贿行贿一起查”；根据通知，将强化医保基金监督管理。保持打击欺诈骗保高压态势，重点惩治利用虚假证明材料、虚构医药服务项目或虚计项目次数，串换药品耗材、诊疗项目或服务设施等欺诈骗保问题。从规范省级平台挂网采购，加强集采执行过程精细化管理，持续做好价格和招采信用评价等方面，健全完善医保价格和招采制度。

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