《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布

(资料图片)

中国食品药品网讯 8月4日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理。

《指导原则》适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统（以下简称PET/CT）同品种临床评价工作。拟评价设备的CT部分可以参考《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。PET/MR的PET部分的同品种临床评价可参考《指导原则》中的PET相关章节。若拟申报产品与境内已上市产品相比，某关键器件（含软件）具有全新的技术特性，或拟申报产品具有全新的临床适用范围，若不能通过非临床研究数据、人体影像样本数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性，注册申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。

《指导原则》明确，针对拟申报产品与同品种产品的差异，注册申请人需分析差异性是否对产品的安全性和有效性产生不利影响，将拟申报产品自身的数据作为支持性资料。注册申请人还需进一步评价差异是否影响图像质量，以及上述影响的程度和范围，必要时提供模体试验结果、人体影像样本数据进行确认。若关键部件（如探测器晶体材料类型更换、新增飞行时间性能参数等），或调整扫描参数（如新增管电压档位）等差异影响图像质量，注册申请人需开展相应模体试验，根据模体图像分析拟申报产品和同品种产品在成像性能方面的差异性。

《指导原则》还明确了同品种临床评价基本原则、模体试验基本原则、人体影像样本的确认原则等。若申报产品包含的某一软件功能模块曾跟随其它PET/CT系统或作为独立软件在中国境内已上市，则申请人需评价该软件功能模块是否对申报产品的兼容性产生了影响。（闫若瑜）

关键词：