南京江北新区企业研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T产品上市

(资料图片)

扬子晚报网8月4日讯（通讯员 江小北 记者 刘丽媛）日前，全球首个全人源靶向BCMA（B细胞成熟抗原）的CAR-T产品上市。记者了解到，这款由南京江北新区企业驯鹿生物研发的CAR-T产品，能够为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择，避免反复就医困扰。

本次官宣上市的CAR-T产品福可苏（伊基奥仑赛注射液），制备完成的药物回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。值得一提的是，这种治疗方式可以通过一次性输注，实现快速、持续、深度缓解，最终高效杀灭肿瘤细胞，避免重复给药、反复就医困扰。

据了解，该款新药此前已被国家药监局纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。去年6月，国家药监局受理了伊基奥仑赛注射液的上市申请，并将其纳入优先审评。

但因为极具创新性，伊基奥仑赛注射液的生产许可申请一度难题重重。在新区生物医药产业注册申报公共服务平台以及多方力量的辅导支持下，不仅周期缩短近三分之二，生产许可也顺利获批。今年6月30日，该产品获中国国家药监局(NMPA)批准上市 。

2017年，全球首款CAR-T药物CTL019（商品名：Kymriah）获美国 FDA批准上市，开启了肿瘤免疫治疗新篇章，驯鹿生物瞄准这一关键时间点，落户南京江北新区，带着“让创新疗法成为治愈患者的支柱疗法”的使命，踏上了“为患者带来治愈希望”的道路。

这一切都与年轻、澎湃、创新的江北新区不谋而合。

“新区想做的创新就是要做本质创新、自主研发，因此新区大胆选择了CAR-T治疗赛道，指导园区一同帮助相关企业加快建设进度。”新区生物医药谷相关工作人员说。

今年，驯鹿生物已成立6年多，一直以来公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，已拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力，还有10个在研品种处于不同研发阶段。

校对 李海慧

关键词：